CSV Risk Mitigation & GAMP5 Deployment

회사의 CSV 위험 완화, 성공적인 CSV의 안착과 밸리데이션 상태를 지속적으로 관리 하기 위한 전략적인 솔루션을 제공 합니다.

Procedural Documentation

시스템 특성에 부합되는 절차를 수행하고 문서를 개발 합니다. 시스템에 적용되는 문서는 프로젝트 진행시 Plan 문서에서 정의 됩니다.

Audit Service

현재 회사의 CSV 수준을 정확히 파악하고자 하는 경우, cGMP 수준으로 업그레이드를 원 할 경우 다음과 같이 필요한 Audit Service를 제공합니다.

Site Remediation & CAPA

Audit의 결과로서 CSV개선이 요구 될 경우 Remediation service를 제공 합니다.

Training

해외 cGMP 프로젝트 경험이 풍부한 External Consultant에 의해 수행되는 교육은 General Level, High Level, Technical Level 3단계로 제공합니다. 이 교육 프로그램은 External Consultant가 실시 합니다.

Risk Assessment

Risk Assessment는 일반적으로 널리 알려진 GAMP기반에 FMEA(Failure Mode and Effect Analysis)기법을 사용하여 진행합니다.

Lab Equipment Validation

Lab Equipment의 CSV를 제공 합니다. 핵심은 Data Integrity 에 초점을 맞추어 진행하며 범위는 다음으로 제한 됩니다.

Complexity System Validation

㈜밸리포는 복잡(Complexity)하고 큰(Large)시스템의 CSV에 대한 경험과 노하우로 아래의 시스템에 대한 CSV를 수행합니다.